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FARMACO GENERICO

Per farmaco generico viene indicato un medicinale che contiene la stessa quantità di principio attivo e ha la stessa biodisponibilità di un altro di marca con brevetto scaduto.

Farmaco generico FAQ

DEFINIZIONE

La definizione di farmaco generico indica un medicinale contenente la stessa quantità di principio attivo e la stessa biodisponibilità di un altro di marca con brevetto scaduto.

il vantaggio offerto dal brevetto permette all'azienda che ha affrontato i costi di ricerca e il lancio di un nuovo farmaco di avere il monopolio nella vendita per un certo periodo. Scaduto il periodo di protezione brevettuale, un farmaco può essere prodotto da altre aziende farmaceutiche e messo sul mercato a un costo inferiore.

Farmaco generico

GENERICO O EQUIVALENTE?

La definizione di medicinale equivalente è stata introdotta in Italia con la legge 149 del 2005 e disposta dal Ministero della Salute al posto di generico per evitare che il termine potesse essere considerato riduttivo per questo genere di farmaci.

Eppure i termini sono entrambi corretti e indicano un medicinale che contiene la stessa quantità di principio attivo e ha la stessa biodisponibilità di un altro farmaco di marca con brevetto scaduto.

Mentre il termine generico poneva l'attenzione sulla denominazione del medicinale, con il termine equivalente viene sottolineata l'equivalenza terapeutica rispetto al farmaco originatore.

COSA DICE LA LEGGE

L'Articolo 10 Comma 5 Lettera b del Decreto Legislativo 219 del 2006 definisce così la nozione di farmaco generico: "medicinale generico: un medicinale che ha la stessa composizione qualitativa e quantitativa di sostanze attive e la stessa forma farmaceutica del medicinale di riferimento nonché una bioequivalenza con il medicinale di riferimento dimostrata da studi appropriati di biodisponibilità".

IL CONCETTO DI BIO EQUIVALENZA

La a bioequivalenza tra due medicinali è la dimostrazione dell'equivalenza terapeutica tra due formulazioni, molto simili, contenenti lo stesso principio attivo. In pratica, il concetto di bioequivalenza tra due farmaci si basa sulla stessa biodisponiblità.

La biodisponibilità è la velocità e quantità in cui un principio attivo o la sua porzione terapeutica vengono assorbiti da una formulazione e diventano disponibili al sito d'azione e dunque producono un equivalente effetto terapeutico. Questa condizione è necessaria per ottenere la concessione dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) per l'immissione in commercio del farmaco generico.

Farmaco generico

PERCHE' COSTA MENO

Il costo del farmaco generico è minore dell'originatore perché durante il periodo di monopolio concesso dal brevetto sono già stati recuperati gli investimenti effettuati per la ricerca. Come ben sappiamo, per dimostrare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco occorrono varie sperimentazioni, che vengono effettuate perfino su migliaia di persone. Le sperimentazioni hanno un costo elevato e richiedono mesi e mesi di lavoro.

Invece, il vantaggio per l'azienda che mette in commercio un farmaco generico, invece, è quello di non dover affrontare investimenti per dimostrazione l'efficacia terapeutica del prodotto, in quanto presenta la stessa efficacia terapeutica. La suddetta azienda deve solo dimostrare la bioequivalenza rispetto ad un farmaco già efficace e sicuro e i costi sono notevolmente inferiori, per cui il farmaco generico può essere venduto ad un costo assolutamente minore.

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